La tuberculosis constituye en la actualidad una causa importante de morbimortalidad global. Según la Organización Mundial de la Salud (OMS), durante 2021 alrededor de 10,6 millones de personas la padecieron en todo el mundo. Y cerca de 1,6 millones de enfermos lamentablemente fallecieron a causa de ella. Detrás de esos números se encuentra: la pobreza (98% de los casos ocurren en países de ingresos bajos y medios), el bajo acceso, o el fracaso, en el tratamiento y algunas comorbilidades, como por ejemplo la infección por el virus de la inmunodeficiencia humana. Pero también pesa la falta de una vacuna contra la tuberculosis que resulte más efectiva en población adolescente y adulta.

Atento a ello, desde hace unos años transitan distintas fases clínicas de investigación un pelotón de vacunas promisorias. Pero no tienen viento a favor y ven ralentizado el desarrollo debido a la desinversión crónica en el área. Es por eso, que despierta expectativas lo que recientemente sucedió con M72. La vacuna, que ya llevaba la delantera en algunos ensayos clínicos, ahora encuentra en el camino 400 millones de dólares. Eso le permitirá completar un estudio de Fase 3 y quizás llegar a la tan ansiada meta. El impulso corre por cuenta de la Fundación Bill y Melinda Gates y complementa el apoyo que ya había logrado M72 a través de otra entidad.

M72: una vacuna contra la tuberculosis en fase 3

Las ilusiones con M72 están depositadas en un ensayo clínico a iniciarse durante 2024, en alrededor de 50 centros de África y Asia. En la investigación participarán 26.000 personas asintomáticas, pero con infección latente por Mycobacterium tuberculosis. El objetivo principal es establecer la eficacia de la vacuna para prevenir la aparición de manifestaciones pulmonares. Aunque también se incluirán en el estudio 4000 personas no infectadas. Esto con la finalidad de establecer si M72 resulta, además, óptima para prevenir la infección por el bacilo.

La vacuna M72 está compuesta por una proteína de fusión inmunogénica, que se basa en dos antígenos del Mycobacterium tuberculosis. Llega a esta instancia gracias a buenos resultados generados en fases previas de investigación. En un estudio fase 2b ya demostró, en alrededor de 3300 pacientes con infección latente, una reducción cercana al 50% en los casos de tuberculosis pulmonar.

“Este ensayo de fase 3 está magníficamente diseñado y la vacuna contra la tuberculosis resulta muy prometedora”, opina Barry Bloom, profesor de la Universidad de Harvard. El experto cree que “si logra un 50% de protección en la población vacunada, podría servir para salvar millones de vidas, especialmente en los países en desarrollo”. Mientras tanto, desde la Fundación Bill y Melinda Gates comentan que habrá que esperar entre 4 a 6 años para ver los resultados.

¿Por qué se necesita una alternativa a la BCG?

La vacuna BCG ya tiene más de 100 años. Ha demostrado ser efectiva en población infantil, para prevenir complicaciones no pulmonares y graves de la enfermedad. Pero su utilidad, en adolescentes y adultos, para evitar la forma pulmonar de la tuberculosis resulta limitada. Para Tedros Adhanom Ghebreyesus, director General de la OMS, la crisis actual de la tuberculosis “exige una nueva vacuna para reducir la transmisión de la enfermedad y las muertes evitables”. “Debe ser especialmente útil en población adulta y adolescente. Son los que soportan al menos el 90% de la carga de la epidemia de tuberculosis”, dice el director de la OMS.

Algunos modelos indican que dar con una nueva vacuna -con al menos un 50% de eficacia- permitiría prevenir en el lapso de 25 años hasta 76 millones de nuevos casos de tuberculosis y 8,5 millones de muertes asociadas a la enfermedad. También lograría evitar el empleo de 42 millones de ciclos de tratamiento con antibióticos y la pérdida de 41.500 millones de dólares en gastos relacionados.

La OMS ha fijado como objetivo acabar con la epidemia de la tuberculosis para 2030. Pero el tiempo pasa y los esfuerzos puestos en el control de la enfermedad parecen no alcanzar para lograr la meta. Más de una decena de nuevas vacunas están sujetas a evaluación. Pero M72, esta vez gracias a la filantropía, parece tomar la delantera.“Una mayor inversión en vacunas, además de nuevos diagnósticos y tratamientos, podrían salvar millones de vidas, y reducir la carga de esta devastadora y costosa enfermedad”, comenta Bill Gates, en un comunicado de prensa.